Świadoma zgoda na udział w badaniu
Świadoma zgoda na udział w badaniu – proces, podczas którego potencjalny uczestnik dobrowolnie[1] wyraża chęć wzięcia udziału w eksperymencie klinicznym po uświadomieniu mu wszystkich aspektów tego badania, które są istotne przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie. Zgody udziela się w formie pisemnej na tak zwanym formularzu świadomej zgody[2].
Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w eksperymencie klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia – przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym, a także poinformowaniu o przysługującym prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili.
Jeżeli świadoma zgoda nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.
Zobacz też
- dobra praktyka kliniczna
Przypisy
- ↑ Christine Grady, Steven R. Cummings, Michael C. Rowbotham et al. Informed Consent. „N Engl J Med”. 376, s. 856-867, March 2, 2017. DOI: 10.1056/NEJMra1603773. [dostęp 2017-03-12]. (ang.).
- ↑ T. Kosieradzki, J. Kowalska: Evidence Based Medicine (2) – Zgoda na udział w badaniu klinicznym. „Służba Zdrowia”, 13 marca 2006, s. 18–21.
Linki zewnętrzne
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań dobrej praktyki klinicznej (Dz.U. z 2005 r. nr 57, poz. 500 [dostęp: 2009-09-15])
- Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce
- NirN. Eyal NirN., Informed Consent, [w:] Stanford Encyclopedia of Philosophy, CSLI, Stanford University, 20 września 2011, ISSN 1095-5054 [dostęp 2018-01-17] (ang.).
